A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) protocolou nesta sexta-feira (8) um pedido para uso emergencial da vacina de Oxford, desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca. A informação foi confirmada pela Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária).
O pedido de autorização temporária de uso em caráter experimental da vacina de Oxford acontece no mesmo dia em que o Instituto Butantan pediu o registro emergencial da Coronavac, desenvolvida em parceria com a farmacêutica Sinovac Biontech.
Conforme a Anvisa, o pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses da vacina. Os imunizantes devem ser importados do laboratório Serum, sediado na Índia. O laboratório é um dos fabricantes autorizados da vacina da AstraZeneca.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e na proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica
VACINA: ANVISA AVALIA PEDIDOS DE USO EMERGENCIAL DA FIOCRUZ E DO BUTANTAN
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.
A análise do pedido de uso emergencial, como feito pela Fiocruz (Oxford/AstraZeneca) e pelo Butatan (Coronavac) é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira, como fizeram Fiocruz e Butantan.
Fonte: Paraná Portal
Comentários
Postar um comentário